美纳里尼集团宣布ELZONRIS®（Tagraxofusp）被日本厚生劳动省认定为样树突状细胞 ...

• 日本厚生劳动省授予Tagraxofusp作为治疗母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）罕用药的认定  

意大利弗洛伦萨和美国纽约2023年8月31日 /美通社/ -- 领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团（"Menarini"）以及美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）今天宣布，Stemline在日本的开发合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已获得日本厚生劳动省（MHLW）对Tagraxofusp罕用药的认定，用于母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）治疗。

BPDCN是一种具有侵袭性的罕见血液病恶性肿瘤，历史上临床预后较差。 Stemline的ELZONRIS®（Tagraxofusp）是美国和欧洲唯一批准的BPDCN患者治疗药物，也是第一种和唯一一种批准的CD123靶向治疗药物。 

日本厚生省指定罕用药用于治疗不到50000名患者，这些患者的医疗需求也特别高。 罕用药的指定可能会使得在日本获得监管批准所需的时间缩短几个月，从而使患者能够更快地获得治疗。

在日本，Tagraxofusp由Nippon Shinyaku开发，目前正在进行1/2期临床试验。 2021年3月，Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的开发和商业化达成了独家许可协议，包括共同拥有推广机会。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："日本厚生省认定罕用药的决定认可了Tagraxofusp可能对日本BPDCN患者产生的潜在积极影响，日本的患者群体目前的治疗选择有限。 我们的合作伙伴Nippon Shinyaku这一成就推进了我们的承诺，即为难以治疗的癌症患者带来变革性的新治疗选择，并为全球大众提供创新药物"。