天港医诺TGI-6临床试验申请获得中国NMPA批准

合肥2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年6月16日获得美国FDA临床试验默示许可。天港医诺TGI-6为全球第二家进入临床阶段的同靶点产品。

TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体。TGI-6特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，活化T细胞并强效识别杀伤肿瘤细胞。该抗体具有高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的特性，有效提高肿瘤局部有效浓度、提高药物安全性。

作为针对全新药物靶点的双特异性抗体，TGI-6具有成药性好、抗肿瘤活性高、潜在安全性好等特性，主要用于治疗结直肠癌和其他肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。临床前研究表明，该抗体在不同癌种的动物模型中均能实现肿瘤完全清除，表现出强大的抗肿瘤活性。与国际范围内唯一竞品（该竞品目前处于I期临床阶段）相比，TGI-6具有更高的抗肿瘤活性和安全性，具备同类最优潜力。该产品由天港医诺的战略合作伙伴康缔亚（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报、递交服务和临床前CMC服务。

中国工程院&欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授表示，"很高兴看到天港医诺TGI-6的Ⅰ期临床试验在中国获批，作为国内唯一、全球第二同靶点获批的产品，我们期待尽快将这一创新治疗方案带给国内的患者。目前，天港医诺已经建立起独具特色的"全球新"研发管线，覆盖单抗、双抗、多功能化抗体等多种药物类型，多个产品已准备进入临床I期阶段，有望在不久的将来为中国以及全球肿瘤患者提供更安全、高效和精准的创新疗法。"