国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市

上海2024年8月27日 /美通社/ -- 济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称"南京恒生"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓、认知障碍等，病情随着时间加重，给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂，可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一^[1]。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病，可以延缓病情，显著减少关期时间（帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间，症状会突然在缓解和加重之间波动，缓解期又叫做开期，加重期称为关期），且安全性较好，相较于罗匹尼罗普通片，减少了服用次数，极大地增加了患者的用药依从性^{[1] [2]}。

据米内网数据，盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元，占市场规模不足多巴胺激动剂总体销售规模的1%。随着我国老龄化程度的进一步加剧，罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大，作为国内首仿产品，将帮助更多帕金森病患者受益。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，多个产品获批。在研项目中多个项目已完成放大生产与临床BE，相关产品有望陆续获批上市。

参考文献

1.      中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组,中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组.中国帕金森病治疗指南（第四版）[J].中华神经科杂志,2020,53(12):973-986.

2.      抗帕金森药物-罗匹尼罗. Retrieved from https://m.haodf.com/neirong/wenzhang/7950574580.html