美国加州圣马特奥2024年11月13日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2024年第三季度财务业绩及业务进展。 "第三季度的卓越业绩表现，进一步彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的领导地位，这得益于我们独特的研发和临床优势，以及百悦泽®强劲的上市势头。"百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，"在美国，百悦泽®作为适应症最广泛的BTK抑制剂，目前已成为一线和复发/难治性CLL，以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域的领导者。作为公司血液学管线的基石，百悦泽®展示出巨大的临床治疗潜力，无论是作为单一疗法或与后期管线BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673联用作为同类最佳组合疗法。在实体瘤领域，我们正在扩大PD-1 抑制剂百泽安®在全球患者中的可及性，构建并持续深化全球商业化能力，以推进众多令人振奋的潜在抗癌药物。同时，我们正在通过多特异性抗体、蛋白降解剂以及抗体偶联药物三种核心平台技术，为未来拓展乳腺癌、肺癌和胃肠道癌领域奠定基础。这些进展不仅体现了我们的成就，也印证了我们致力于改善全球患者生活的初心，为抗击癌症带来新的希望和进步。" 2024年第三季度财务业绩一览 （单位为千美元，未经审计）
关键业务进展 百悦泽®是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借相较于其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多种疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽®全球临床开发项目迄今已在30个国家和地区开展超过35项试验，入组约6,000例患者。百悦泽®已在全球70多个市场获批，已有超过100,000例患者接受了治疗。
百泽安®（替雷利珠单抗）是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合；其设计最大限度地减少了与巨噬细胞中Fcγ受体的结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百泽安®是百济神州实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安®全球临床开发项目迄今已在34个国家和地区开展66项试验，包括20项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安®已在42个国家和地区获批，全球超过130万患者接受了治疗。
主要管线亮点 百济神州的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于其具备速度及成本优势的全球临床运营模式（"快速概念验证"）。公司内部临床运营团队拥有3,600人，在五大洲开展试验，并通过与超过 45 个国家的监管机构和研究人员合作，确保严格的数据质量。这种战略性模式以数据为导向，将投资迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并降低其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物 （CDAC） 和抗体偶联药物（ADC）。对于进入临床开发阶段的 NME，百济神州在临床前、剂量递增队列和剂量递增到剂量扩增的时长均处于行业领先地位。以下两个例子说明了公司内部规模化创新所带来的速度优势：
血液学 Sonrotoclax（BCL2抑制剂）
BGB-16673（BTK CDAC）
实体瘤 肺癌
乳腺癌和妇科癌症
胃肠道癌
炎症与免疫治疗 BGB-45035（IRAK4 CDAC）：目前正在进行单次给药剂量（SAD）和最大给药剂量（MAD）的剂量递增研究；强效且具有选择性的降解剂靶向IRAK4的激酶和支架功能，以实现靶点完全降解；更深、更快的降解在体内带来更强的细胞抑制和更好的有效性。 企业进展 任命Matt Shaulis担任北美地区总经理、Shalini Sharp担任董事会成员，增强全球领导团队实力。 2024年第三季度财务亮点 总收入：截至2024年9月30日止三个月内，总收入达10.02亿美元，2023年同期为7.81亿美元，主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长87%和217%。2023年第三季度，公司重新获得欧司珀利单抗和百泽安®的全部全球商业化权利，从而确认了此前诺华合作项目的剩余递延收入，为去年同期的总收入贡献了1.83 亿美元。 产品收入：截至2024年9月30日止三个月内，产品收入达9.93亿美元，相比2023年同期5.95亿美元增长67%。产品收入增加的原因主要得益于百悦泽®的销售额增加。截至2024年9月30日止三个月内，美国是公司最大的市场，产品收入达5.04亿美元，去年同期为2.7亿美元。除百悦泽®收入增长之外，从安进公司获得授权许可的产品和替雷利珠单抗的销售也对产品收入产生了积极影响。 毛利率：2024年第三季度 GAAP毛利占全球产品收入的83%，去年同期GAAP毛利率为84%。2024年第三季度经调整毛利率为85%，去年同期经调整毛利率为84%。GAAP毛利率同比下降主要是由于替雷利珠单抗转向更高效、更大规模的生产线，由此产生1,700万美元加速折旧费用，预计第四季度也会产生与此相关的类似费用。经调整毛利率（不包括加速折旧）增长，主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。 经营费用 下表分别概述2024年第三季度和2023年第三季度的经营费用：
下表分别概述截至2024年9月30日止九个月和截至2023年9月30日止九个月的经营费用：
研发费用：2024年第三季度，GAAP和经调整研发费用均同比增加，主要因为将临床前项目推进至临床开发阶段、早期临床项目推进至后期开发阶段。2024 年第三季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款总额为500万美元，去年同期为1,500万美元。2024 年第三季度的 GAAP 研发费用中包括2,490万美元的加速折旧费用，该费用与临床生产转向到更大、更高效的生产线有关，剩余约200万美元的费用还将于第四季度产生。 销售及管理（SG&A）费用：2024年第三季度，GAAP和经调整SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽®在全球商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2024年第三季度，SG&A费用占产品收入的46%；相比较，该比值去年同期为61%。 经营利润（亏损）：2024年第三季度，由于经营杠杆提升，经营亏损同比下降10%。按经调整数据计算，我们的经调整经营利润达6,600万美元，较去年同期增长8,200万美元。去年同期GAAP和经调整经营亏损受益于对诺华合作协议剩余递延收入的确认。 GAAP净亏损：在截至2024年9月30日止的季度中，GAAP净亏损为1.21亿美元；相比较，去年同期为净利润2.15亿美元。去年同期净利润主要得益于与BMS仲裁和解产生的3.63亿美元（税前和税后）非经营收益以及诺华合作协议剩余的递延收入确认。本季度净亏损持续环比改善，主要由于产品收入增长和费用管理举措提升了经营杠杆效益。 在截至2024年9月30日止的季度中，每股普通股净亏损为0.09美元，每股基本美国存托股份（ADS）净亏损为1.15美元；去年同期每股基本普通股净收益为0.16美元，每股基本ADS净收益为2.06美元。 经营活动所用现金：在截至2024年9月30日止的季度中，经营活动提供的现金为1.88亿美元，较去年同期增长2.67亿美元。本季度经营现金流的改善主要得益于非GAAP经营利润的提升，以及营运资本的季节性有利因素。 关于公司2024年第三季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第三季度报告10-Q表格。 关于百济神州 百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们拥有约11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。 百济神州计划使用公司官网投资者专区、公司X（前称Twitter）账户x.com/BeiGeneGlobal、公司LinkedIn账户linkedin.com/company/BeiGene、公司Facebook账户facebook.com/BeiGeneGlobal和公司Instagram账户instagram.com/BeiGeneGlobal来披露重大信息并遵守美国公平披露规则（Regulation FD）规定的披露义务。因此，除了关注百济神州的新闻发布、提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件、公开电话会议、展示和网络直播外，投资者还应该关注百济神州官网、X账户、LinkedIn账户、Facebook账户和Instagram账户。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括扩大百泽安®在全球患者中的可及性；百济神州研发管线的未来与成功，以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中 "风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
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