柯君医药自研创新药物CG-0255注射剂获批临床

上海2024年12月12日 /美通社/ -- 近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称"柯君医药"）宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。

近年来，心脑血管疾病已成为全球范围内主要的死亡原因之一。其中，冠状动脉疾病（冠心病）是心血管疾病中最常见的一种类型，每年因急慢性冠状动脉综合征死亡人数近千万，存量患者已达数亿规模，这严重威胁着人类的健康和生命。为了预防和治疗冠心病，抗血小板药物在心脑血管疾病的临床治疗和预防中发挥着关键作用。

柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255，是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，采用了全新设计的代谢路径，临床数据显示出其具有Best-in-Class潜力。CG-0255在美国已完成注射和口服两种剂型的一期临床试验，相关成果已先后在2023年美国心脏病协会（AHA）和2024年欧洲心脏协会（ESC）年会上受邀发布。

本次获批临床的苯磺酸CG-0255注射针剂是一种新型经静脉注射用抗血小板药物，主要用于急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险。与传统口服P2Y12拮抗剂相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、药效强、个体差异小、生物利用度高的显著优点，其全新设计的药物代谢路径，克服了细胞色素P450（cytochrome P450，CYP）2C19酶系个体基因多态性而导致的代谢抵抗及耐药问题，尤其是能够为临床急救用药和具有耐药风险的患者提供更优的临床用药选择。苯磺酸CG-0255如能顺利获批，有望提高抗血小板药物在紧急情况下临床应用的可及性。

柯君医药创始人兼首席执行官何公欣博士表示："获得CDE的临床批件是苯磺酸CG-0255研发历程中的一个重要里程碑。这不仅是对我们团队长期努力的认可，也是对苯磺酸CG-0255潜在治疗效果的正向预期。目前该产品正在美国积极推进III期临床研究，我们期待在中国加速推进临床开发工作，并与全球合作伙伴一起，为心脑血管疾病患者带来创新的治疗方案。"