HER2双抗ADC药物JSKN003治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

中国苏州2025年2月27日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-301）完成首例患者给药。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，也是我国女性发病率最高的肿瘤。HER2阳性乳腺癌是所有乳腺癌中最具侵袭性和高度恶性的亚型，近年来其诊疗格局显著改善，但复发转移性乳腺癌仍存在巨大的未满足临床需求。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌(JSKN003-302)、铂耐药卵巢癌(JSKN003-306)的Ⅲ期临床研究也在顺利进行中。

JSKN003-301是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立阅片中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。该试验的快速开展有望为这一患者人群提供疗效更优、安全性更好的治疗选择，进一步改善患者的预后和生活质量。

关于JSKN003

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。

JSKN003目前正在中国和澳大利亚进行多项不同阶段的临床研究，研究结果显示了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。