HER2双抗KN026关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究期中分析达到PFS主要终点

苏州 2025年5月1日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-001）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。

KN026-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估KN026联合化疗用于一线治疗失败的HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效。该研究的第二阶段为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，入组既往至少一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者，按照1:1随机接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗治疗，主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的PFS和总生存期(OS)。

期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著改善了患者的PFS，降低了疾病进展/死亡的风险，并具有OS获益趋势。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。