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康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA批准开展铂耐药卵巢癌Ⅱ期临床研究

2025-7-31 21:46| 发布者: 美通社| 查看: 3777| 评论: 0

苏州2025年7月31日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司自主研发的HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,在美国开展一项Ⅱ期临床研究(研究编号:JSKN003-202),用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌,且不限HER2表达水平。

JSKN003是基于KN026自主研发的HER2双抗ADC,能够结合肿瘤细胞表面的HER2,通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂发挥抗肿瘤作用。JSKN003具有显著的差异化优势:较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应,有效地扩大了治疗窗。此前,在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究中,JSKN003已展现出良好的耐受性、安全性和显著的抗肿瘤活性。

在中国,JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究正在顺利进行。2025年3月,JSKN003治疗不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定。

JSKN003-202是一项在铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中进行的随机、开放、多中心Ⅱ期临床研究,旨在评估JSKN003在上述人群中的疗效和安全性,并确定推荐Ⅲ期剂量(RP3D)。该研究获美国FDA批准,是康宁杰瑞推动创新管线全球开发的重要里程碑,将持续提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力。

关于JSKN003

JSKN003是康宁杰瑞利用领先的糖基定点偶联平台,基于KN026自主研发的HER2双抗ADC,能够结合肿瘤细胞表面的HER2,通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物,JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应,有效地扩大了治疗窗。

在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中,尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌;已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个探索性Ⅱ期临床研究正在顺利进行。

2024年9月,康宁杰瑞与石药集团(股票代码:1093.HK)全资子公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称"津曼特生物")达成授权合作,津曼特生物获得在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权,并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人(MAH)。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。


 


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