- 在非人灵长类动物的头对头研究中，每月一次皮下给药的胰淀素（amylin）受体激动剂多肽ASC36和每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当。该复方制剂利用歌礼专有的超长效药物开发平台（ULAP）技术开发而成。 - 在头对头饮食诱导肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36单药的减重效果较eloralintide单药相对提升约32%，而在头对头DIO小鼠研究中，ASC35单药的减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71%。 - 在头对头DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较 eloralintide和替尔泊肽复方制剂相对提升约51%。 - ASC36和ASC35复方制剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。 - 预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC36和ASC35复方制剂新药临床试验申请（IND）。 - 本公司将于中国标准时间2025年11月13日上午10:00举行电话交流会（普通话）。 香港2025年11月13日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）宣布每月一次新一代胰淀素（amylin）受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。 每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36与每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35均由歌礼利用其AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）与超长效药物开发平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技术自主研发而成。凭借ULAP技术，歌礼已成功将ASC36与ASC35制成专有的超长效复方制剂，以实现每月一次皮下给药。ASC36和ASC35复方制剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。一些胰淀素受体激动剂多肽会在中性pH值附近出现聚集沉淀，会导致药效减弱、出现浑浊/颗粒、装置堵塞以及更高的免疫原性风险。 在非人灵长类动物的头对头研究中，ASC36和ASC35复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当，支持每月一次皮下给药。 在头对头饮食诱导肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36单药的减重效果较eloralintide单药相对提升约32%，而在头对头DIO小鼠研究中，ASC35单药的减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71%（新闻发布）。在头对头DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较eloralintide和替尔泊肽复方制剂相对提升约51%（表1）。 表1. 在经过7天治疗的DIO大鼠中，ASC36单药以及ASC36和ASC35复方制剂的减重效果显著优于eloralintide单药以及eloralintide和替尔泊肽复方制剂，且差异具有统计学显著性
ASC36单药及复方制剂疗法 歌礼正将ASC36打造为每月一次疗法的基石，用于治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病。ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是一款既可作为单药疗法，也可与其他长效制剂（如ASC35、甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂ASC47（或可））开发成复方制剂的理想候选药物。 歌礼的AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽，包括ASC35和ASC36。基于多肽的特性，本公司可利用其专有的ULAP技术，为皮下储库中的多肽设计多种缓释速率常数（k），从而在预设的给药间隔内精确释放注射的多肽，降低血药浓度峰谷比并改善临床疗效。 电话交流会 歌礼将于中国标准时间2025年11月13日上午10:00举行电话交流会（普通话）。可通过腾讯会议/VooV会议号：573-120-481，或如下的链接参与直播： 中国内地：https://meeting.tencent.com/dm/uIyhG5Mtu3op；或 国际：https://voovmeeting.com/dm/uIyhG5Mtu3op。 |
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