Generate:Biomedicines将启动GB-0895的全球3期研究

SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2两项研究将对约1600名患有严重哮喘且现有疗法控制不佳的患者使用GB-0895的效果进行评估

这是全球首批针对长效抗TSLP抗体的3期研究，标志着GB-0895在可编程生物学领域迈出关键一步

马萨诸塞州萨默维尔2025年12月1日 /美通社/ -- Generate:Biomedicines（以下简称“Generate”）今日宣布，计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。 GB-0895是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体，靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子。 这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效，这是两项试验的主要终点。

GB-0895是一种经AI优化的抗体，可实现对TSLP的超高亲和力结合、延长半衰期并具高度特异性。 它正在研发为一种长效疗法，设计为每6个月给药一次，以减轻重症哮喘患者的治疗负担。 GB-0895也正在慢性阻塞性肺疾病（COPD）的1期临床试验中接受评估。

Generate:Biomedicines首席执行官Mike Nally表示：“将GB-0895推进至3期临床试验，对于Generate公司及整个领域而言都是一个重要里程碑。 这展示了可编程生物学在为患者设计最优分子解决方案方面的巨大潜力，其速度和针对性前所未有——在本例中，显示了经AI优化的抗体如何在短短四年内达到可能的最佳水平，并顺利推进至3期临床试验。”

Biomedicines免疫学和炎症首席医疗官、医学博士Laurie Lee表示：“尽管呼吸医学已取得显著进展，但对于许多患者而言，重度哮喘仍难以有效控制。 启动GB-0895的3期临床试验，既体现了我们对重度哮喘患者的承诺，也彰显了我们平台的实力——能够开发出减轻慢性呼吸道疾病负担的创新药物。”

1期结果在2025年欧洲呼吸学会（ERS）上公布
曼彻斯特大学临床药理学和呼吸医学教授、英国药物评估机构医学总监、医学博士Dave Singh在阿姆斯特丹举行的2025年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上公布了GB-0895的1期数据。 在这项针对96名轻中度哮喘患者的研究中，GB-0895在10 mg至1,200 mg的广泛剂量范围内均表现出良好耐受性，其药代动力学呈剂量比例关系，半衰期约89天，并在至少6个月内持续降低关键生物标志物，显示出阻断TSLP的预期效果。 这些数据支持当前在3期SOLAIRIA研究中评估的每6个月给药一次的方案。 ERS的完整演示文稿可在Generate网站上获取。