康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请获 ...

苏州2025年12月29日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是导致女性癌症死亡的第四大原因。早期患者治疗后多在2年内出现复发或转移，而晚期患者预后较差，5年生存率不足20%。当前，含铂双药化疗联合贝伐珠单抗是指南推荐的一线标准治疗方案，免疫检查点抑制剂也取得了突破性进展，但宫颈癌的肿瘤异质性仍导致部分患者响应不足，存在明确的未满足需求。

近年来，多项临床研究证实ADC与免疫治疗及抗血管生成药物的联用具有协同潜力。JSKN033作为全球首创的ADC与免疫抑制剂复方制剂，兼具靶向杀伤与免疫激活双重机制，在早期临床研究中，其单药在标准治疗失败的宫颈癌患者中表现出优异的疗效和可控的安全性。

JSKN033-202是一项开放、多中心、Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征，所有患者均将接受JSKN033联合顺铂或卡铂（联合或不联合贝伐珠单抗）的治疗，铂类药物的选择及是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定。该研究的启动有望为晚期宫颈癌患者提供一种创新、便捷的治疗选择。