Esco Aster与圣安生医签署外泌体临床cGMP生产合同，首创HLA-G靶向外泌体药物递送平台

新加坡2026年1月6日 /美通社/ -- 总部位于JTC LaunchPad Singapore的垂直整合型细胞及衍生物合同研究、开发与生产组织(CRDMO) Esco Aster宣布，将为圣安生医(Shine-On Biomedical)的HLA-G靶向外泌体项目提供化学、生产与控制(CMC)制造支持。圣安生医于2023年委托Esco Aster提供cGMP服务，首先利用Esco Aster的细胞系平台进行高产率外泌体开发。有关工艺、分析、制剂开发、外泌体载药、GMP工程批生产及稳定性研究的技术报告，为圣安生医的新药临床试验(IND)申请提供了支持。该申请已于2025年第一季度获得美国FDA批准。

此外，Esco Aster正根据圣安生医的要求，为探索性外泌体载药可行性研究提供技术服务。圣安生医是一家新兴的外泌体药物递送创新企业。

圣安生医的专有产品SOB100是一种靶向HLA-G的外泌体药物递送载体，已通过美国FDA的新药临床试验申请审评，目前正在进行I期临床研究，这使其成为首个具有潜力的、靶向HLA-G的外泌体药物开发平台。

圣安生医总经理江宏哲(Hung-Che Chiang)表示：

"临床前研究已显示出良好的生物分布特性，支持我们进一步探索其用于递送小分子、核酸及蛋白质类药物的潜力。"

与此同时，Esco Aster正为中国医药大学附设医院提供Mitosis™企业解决方案，以支持其未来对一次性使用cGMP工作流程的潜在评估。

此次合作巩固了Esco Aster作为新加坡首个提供端到端工程化癌症外泌体开发服务的本土CRDMO的地位——涵盖从细胞系构建到采用其专利3D Tide Motion™生物反应器进行GMP生产的完整流程。该技术通过实现单批次运行中多次条件培养基收集，降低了生产成本。此外，Esco Aster还在东盟地区合作开发自体细胞治疗项目，其中包括一款靶向非G12C KRAS突变非小细胞肺癌(NSCLC)的T细胞再激活平台。

Esco Aster通过生物制造规模化、市场准入和商业化支持服务，助力南亚、东盟及大洋洲等亚太地区的创新者发展——该区域GDP总值约10.5万亿美元，人口规模约26亿。依托由医学中心和临床科学家组成的合作网络，Esco Aster积极推进研究者发起试验(IIT)和首次人体(FIM)研究，尤其在澳大利亚，当地研发激励政策降低了试验成本。公司秉持"One World BioSolutions for One Health"的愿景，致力于以低GMP成本实现高产出，从而推动新加坡及亚洲生物经济的发展。