苏州2026年1月22日 /美通社/ -- 药明生物宣布正式推出《生物制品外源因子检测与病毒安全性评估》 系统性专著。该书汇集药明生物检测十年实践经验与深厚技术积累，由多位行业资深专家严格审阅，并经上海科技教育出版社出版发行，旨在为生物制品的质量安全性评估提供全面指导和实践参考。  《生物制品外源因子检测与病毒安全性评估》 纵观生物制品全生命周期，从早期研发到商业化生产，外源污染物控制和病毒安全性评估始终是质量保证体系的核心基石之一。回顾行业发展历史，外源因子污染曾多次引发严重安全事件——例如20世纪脊髓灰质炎病毒疫苗被猿猴病毒40（SV40）污染，以及在小儿麻痹症疫苗生产过程中因使用受污染的黑猩猩器官组织而导致接种者感染的案例。在行业不断迈向高质量发展与全球化监管趋严的背景下，精准识别外源因子风险并建立严密的防控体系，已成为确保生物制品开发与生产安全、推动创新药物顺利进入市场的必要前提。 赋能行业高效、高质量发展 在新靶点发现速度持续提升、生产工艺日益复杂的当下，先进疗法与核酸药物等创新治疗手段迅速发展，生物制品的产品形式和生产路径不断演进。这一趋势对生物药安全性评价体系提出前所未有的新要求。同时，全球监管机构对生物制品安全与合规的标准不断升级，使行业面临更加严格的质量与监管挑战。 在此背景下，作为生物制品质量保证体系的重要环节，外源因子检测与病毒安全性评估的技术体系正经历深刻变革。基于行业对于系统性知识框架的迫切需求，药明生物正式发布《生物制品外源因子检测与病毒安全性评估》专著，以期为行业提供权威参考与实践指南。 打造系统性认知体系
本书旨在为生物制药领域从业者提供具有实践价值的参考指南，助力其在研发、生产中建立更科学、更稳健、更合规的外源因子检测与病毒安全评估策略。同时，期望本书能够助力行业发展与人才培养的协同进步。 关于药明生物生物药安全性检测中心（药明生物检测） 药明生物生物药安全性检测中心（药明生物检测）是全球领先的、符合国际标准的生物药安全性检测服务提供方。服务范围涵盖CHO、HEK293及E.coli等完整的细胞库鉴定，包括原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）及终末细胞库（EOPC）等；多样化的生物药安全性检测，包含支原体、逆转录病毒、特异性病毒与外源性病毒检测等；符合GMP 要求的生物药上市批放行检测；基于自主高品质病毒制备平台，依照良好实验室规范（GLP）进行的病毒清除研究等。 自2015年，药明生物检测作为第三方检测机构正式运营，在苏州和上海设有两个基地。目前已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药监局（TGA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 (PMDA)、欧洲药品管理局 (EMA)的认证，并通过了中国和美国监管机构（NMPA/FDA）的合规评估，以及全球客户超460次质量审计。 迄今为止，药明生物检测已完成了超3300批细胞库检定、1400余个临床申报、病毒清除研究项目以及180 余个生物制品上市申请病毒清除研究项目；其专业化的、独立的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为50余个生物药上市产品完成超3400批商业化未加工收获液（UPB）的放行检测服务。药明生物检测赋能全球客户成功递交超1000个项目临床申报或上市申请，质量体系和技术能力获得全球监管机构和客户高度认可。如有更多需求，请联系我们：Biosafety_Testing@wuxibiologics.com 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2025年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达864个，其中包括24个商业化生产项目。 药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com 更多信息，敬请联系 |
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